Меню сайта

Пресс-релиз Комитета по здравоохранению Псковской области по вопросам маркировки лекарственных препаратов  

23 июня 2020

4 февраля 2015 года Президент Российской Федерации дал поручение Минздраву России обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества и борьбы с фальсификацией.

 

Основные цели маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов

Для государства:
- профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;

- профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;

- контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;

- оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

Для населения:
- возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.

Для бизнеса:
- снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

 

Эксперимент по маркировке лекарственных препаратов стартовал в феврале 2017 года.
Участниками системы маркировки лекарственных препаратов являются российские и иностранные производители лекарственных препаратов, организации оптовой и розничной торговли, медицинские организации, а также уполномоченные федеральные органы исполнительной власти (Минздрав России, Росздравнадзор, Минпромторг России, Министерство финансов, органы управления здравоохранением).
Оператором системы является ООО «Оператор-ЦРПТ».

 

Отечественный производитель должен наносить средство идентификации, начиная от прохождения производственной стадии упаковки лекарственного препарата до завершения этапа выпускающего контроля.

Иностранный производитель отвечает за маркировку до завершения таможенной процедуры выпуска для внутреннего потребления при ввозе лекарственного препарата на территорию Российской Федерации.

Передача и приемка лекарств между субъектами обращения также сопровождается представлением сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов в форме электронных документов.

Таким образом обеспечивается полная прослеживаемость движения упаковки лекарства от производителя до конечного потребителя. Все записи транзакций хранятся в базе данных системы.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность за производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации или с нарушением установленного порядка их нанесения.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов вводится с      1 июля 2020 года.

С этой даты вступает в силу часть 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которой «юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Данные требования с 1 июля 2020 года отнесены к лицензионным требованиям на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности.

С 1 июля 2020 года вступают в силу изменения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, согласно которым несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа

- на должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 рублей;

-на юридических лиц - от 50 000 до 100 000 рублей.

Актуальная информация по внедрению и функционированию системы мониторинга движения лекарственных препаратов размещена на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов» и на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ» честныйзнак.рф.

 

Информация о центрах компетенций для медицинских и аптечных организаций Псковской области

Для медицинских организаций:
ГБУЗ ПО «Псковская областная клиническая больница»
тел. 29-58-88; 29-58-36

Для аптечных организаций:
ГП ПО «Фармация»
тел. 56-99-96